版權所有：沈陽(yáng)綠洲制藥有限責任公司
網(wǎng)站建設：中企動(dòng)力 沈陽(yáng)
《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》 證書(shū)編號：(遼)-非經(jīng)營(yíng)性-2020-0162
藥品價(jià)格管理辦法（討論稿）
2011-12-16 14:40
藥品價(jià)格管理辦法（討論稿）
第一章總則
第一條為規范藥品價(jià)格行為，提高政府制定價(jià)格的科學(xué)性和透明度，保護消費者和經(jīng)營(yíng)者合法權益，依據《中華人民共和國價(jià)格法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規及有關(guān)政策，制定本辦法。
第二條中華人民共和國境內發(fā)生的藥品價(jià)格行為，適用本辦法。
第三條藥品價(jià)格管理實(shí)行政府定價(jià)、政府指導價(jià)和市場(chǎng)調節價(jià)三種形式。
政府定價(jià)的藥品，經(jīng)營(yíng)者應嚴格執行規定價(jià)格，不得擅自調整；政府指導價(jià)的藥品，經(jīng)營(yíng)者在不突破政府規定價(jià)格范圍及符合有關(guān)規定的前提下，自主制定購銷(xiāo)價(jià)格；市場(chǎng)調節價(jià)的藥品，由經(jīng)營(yíng)者自主制定價(jià)格。
第四條國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)和?。ㄗ灾螀^、直轄市）政府價(jià)格主管部門(mén)有關(guān)法律法規及相關(guān)政策分別制定本級管理的政府定價(jià)和政府指導價(jià)藥品目錄（簡(jiǎn)稱(chēng)“藥品定價(jià)目錄”）。
藥品定價(jià)目錄外的藥品實(shí)行市場(chǎng)調節價(jià)。
第五條政府價(jià)格主管部門(mén)應按照藥品定價(jià)目錄規定內容制定和調整藥品出廠(chǎng)（口岸）價(jià)格和零售價(jià)格。
第六條政府價(jià)格主管部門(mén)綜合考慮藥品的社會(huì )平均成本、市場(chǎng)供求狀況、國民經(jīng)濟與社會(huì )發(fā)展要求、社會(huì )承受能力等因素制定和調節價(jià)格。
藥品的社會(huì )平均成本是指正常條件下經(jīng)營(yíng)者的合理費用支出的平均值。
第七條政府價(jià)格主管部門(mén)制定和調整列入定價(jià)目錄的藥品價(jià)格，應當遵循以下基本原則：
?。ㄒ唬┓蠂液暧^(guān)調控和相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策
?。ǘ┖侠韽浹a成本并使經(jīng)營(yíng)者獲得合理利潤
?。ㄈw現產(chǎn)品質(zhì)量差異及市場(chǎng)供求狀況
?。ㄋ模┕膭钛邪l(fā)創(chuàng )新和技術(shù)進(jìn)步
?。ㄎ澹┍３滞N藥品不同劑型之間，以及可替代的同類(lèi)藥品之間的合理差價(jià)或比價(jià)關(guān)系
?。┕澕s流通費用，提高流通效率
第八條實(shí)行市場(chǎng)調節價(jià)的藥品，經(jīng)營(yíng)者應依據生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本和市場(chǎng)供求狀況等因素，按照公平合法、誠實(shí)信用和質(zhì)價(jià)相符的原則自主制定和調整價(jià)格。
第二章政府制定和調整藥品價(jià)格基本方法
第九條政府價(jià)格主管部門(mén)制定和調整藥品價(jià)格，實(shí)行代表品定價(jià)和非代表品按照藥品差比價(jià)規則定價(jià)相結合的方法。
本辦法所稱(chēng)制定和調整藥品價(jià)格，均指藥品的代表品價(jià)格。
藥品差比價(jià)規則由國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)制定公布。
第十條政府價(jià)格主管部門(mén)制定藥品價(jià)格，分為統一定價(jià)和單獨定價(jià)兩種形式。統一定價(jià)是針對不特定企業(yè)生產(chǎn)的藥品制定和調整的價(jià)格。單獨定價(jià)是針對特定企業(yè)生產(chǎn)的滿(mǎn)足特定條件藥品制定和調整的價(jià)格、單獨定價(jià)應標注生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)，有商品名稱(chēng)的應同時(shí)標注商品名稱(chēng)。
第十一條藥品出廠(chǎng)（口岸）價(jià)格，是指生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)）銷(xiāo)售給流通企業(yè)貨零售單位的價(jià)格。在中國境內生產(chǎn)的（含進(jìn)口分包裝）藥品，出廠(chǎng)價(jià)格由制造成本、期間費用、利潤和稅金構成。境外進(jìn)口的藥品，口岸價(jià)格由到岸價(jià)格、口岸底費用和稅金構成，
藥品含稅出廠(chǎng)價(jià)=（制造成本+期間費用）/（1-銷(xiāo)售利潤率）×（1+增值稅率）
藥品含稅口岸價(jià)=到岸價(jià)×（1+關(guān)稅率）×（1+增值稅率）+口岸地費用
第十二條藥品出廠(chǎng)環(huán)節的期間費用率、銷(xiāo)售利潤率，應根據藥品創(chuàng )新程度實(shí)行分類(lèi)控制。藥品出廠(chǎng)環(huán)節的期間費用據實(shí)核算，費用率一般不超過(guò)35%，銷(xiāo)售利潤率一般不超過(guò)10%.對創(chuàng )新藥品，可適當提高費用率和利潤率標準，具體標準如下：
|
分類(lèi) |
化學(xué)藥 |
生物制品 |
中成藥、天然藥及民族藥 |
|||
|
期間費用率 |
銷(xiāo)售利潤率 |
期間費用率 |
銷(xiāo)售利潤率 |
期間費用率 |
銷(xiāo)售利潤率 |
|
|
普通藥品 |
≤35% |
≤10% |
≤35% |
≤10% |
≤35% |
≤15% |
|
有效成分創(chuàng )新 |
≤50% |
≤20% |
≤50% |
≤25% |
≤45% |
≤30% |
|
制劑創(chuàng )新 |
≤45% |
≤15% |
≤45% |
≤20% |
≤45% |
≤25% |
|
工藝技術(shù)創(chuàng )新 |
≤35% |
≤10% |
≤35% |
≤10% |
≤35% |
≤25% |
表中所稱(chēng)“有效成分創(chuàng )新”，是指全新化合物或有效成分的全新組合（不包括配比變化等組合方式的改變）制備的藥品，且藥品監督管理部門(mén)批準的新藥監測期不低于4年。
表中所稱(chēng)“制劑創(chuàng )新”，是指一種全新的劑型或同種藥品中采用全新方式或給藥途徑的劑型。制劑創(chuàng )新應對提高藥品的安全性、有效性或順應性等有顯著(zhù)意義，且藥品監督管理部門(mén)批準的新藥監測期不低于3年。
表中所稱(chēng)“生產(chǎn)工藝創(chuàng )新”，是指采用的生產(chǎn)工藝對提高藥品有效性、安全性和可控性，以及環(huán)境保護有重大影響，且藥品原料來(lái)源、質(zhì)量標準發(fā)生明顯變化的。存在多種創(chuàng )新的，按創(chuàng )新程度最高的標準計算銷(xiāo)售費用率和期間費用率。
有效成分創(chuàng )新、制劑創(chuàng )新和生產(chǎn)工藝創(chuàng )新按上述標準執行時(shí)間分別為15年、8年和5年。超過(guò)規定時(shí)間的即按照普通藥品所對應的標準執行。國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)根據市場(chǎng)等變化情況可對上述分類(lèi)和控制標準進(jìn)行調整。
第十三條實(shí)行政府定價(jià)、政府指導價(jià)的藥品實(shí)行流通環(huán)節差價(jià)（率）控制。流通環(huán)節差率（價(jià)）是指從出廠(chǎng)（口岸）環(huán)節到消費環(huán)節的差率（價(jià)），包含政策允許的醫療機構加價(jià)率。藥品從出廠(chǎng)（口岸）到零售給消費者，流通環(huán)節差價(jià)率依據出廠(chǎng)（口岸）價(jià)格高低實(shí)行差別差率（額）控制（麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品除外）?？刂茦藴嗜缦拢?/div>
|
含稅出廠(chǎng)（口岸）價(jià)格 |
最高流通差價(jià)率（額） |
|
0~5元 |
40% |
|
5~20元 |
35%+0.25元 |
|
20~100元 |
30%+1.25元 |
|
100~500元 |
25%+6.25元 |
|
500元以上 |
20%+31.25元 |
第十四條麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品從出廠(chǎng)到銷(xiāo)售給醫療機構的總加價(jià)率不得超過(guò)35%.全國性批發(fā)企業(yè)向區域性批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售的加價(jià)率不超過(guò)1.5%.
第十五條政府價(jià)格主管部門(mén)根據市場(chǎng)變化等情況可對藥品流通環(huán)節差價(jià)（率）標準進(jìn)行調整。
第十六條藥品零售價(jià)格，是指藥品經(jīng)營(yíng)者將藥品銷(xiāo)售給消費者的價(jià)格。
零售價(jià)格=藥品含稅出廠(chǎng)（口岸價(jià)格）×（1+流通環(huán)節差價(jià)率）。
第十七條價(jià)格主管部門(mén)制定藥品統一價(jià)格時(shí)所依據的成本，應以該品種生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的平均成本為基礎。價(jià)格主管部門(mén)可根據條件，選擇下列方法之一測算平均成本：
?。ㄒ唬φ荚撈贩N市場(chǎng)份額較大的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行成本調查，并被調查企業(yè)成本的加權平均值作為平均成本的依據。權重按被調查企業(yè)的當期生產(chǎn)（進(jìn)口）數量計算。生產(chǎn)企業(yè)數量少于3家的，應以各企業(yè)成本的加權平均值計算。
?。ㄗ灾螀^、直轄市）價(jià)格主管部門(mén)選擇此方法時(shí)，可要求在本轄區銷(xiāo)售的外地生產(chǎn)企業(yè)報送成本資料，或請產(chǎn)地價(jià)格主管部門(mén)協(xié)助審查。
?。ǘ┮允袌?chǎng)實(shí)際交易價(jià)格為基礎，考慮對應環(huán)節合理流通費用及相關(guān)地區市場(chǎng)份額等因素測算加權平均的經(jīng)營(yíng)成本。國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)選擇此方法時(shí)，應以全國二分之一以上?。ㄗ灾螀^、直轄市）市場(chǎng)交易價(jià)格和份額為測算基礎。?。ㄗ灾螀^、直轄市）選擇此方法時(shí)，應以轄區內三分之二以上市縣市場(chǎng)的實(shí)際交易價(jià)格和份額為測算基礎，并適當參考相鄰地區市場(chǎng)情況。
第十八條各?。ㄗ灾螀^、直轄市）價(jià)格主管部門(mén)制定本行政區域內藥品價(jià)格，實(shí)行省際間價(jià)格協(xié)調制度。省際間藥品價(jià)格協(xié)調辦法，由國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)另行制定公布。
第十九條價(jià)格主管部門(mén)制定的具有可替代性的同類(lèi)藥品價(jià)格時(shí)，應適當考慮替代藥品之間的治療費用的合理性。完全可替代品種中之間治療費用比價(jià)關(guān)系明顯不合理的，費用高的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應提交其品種藥物經(jīng)濟性評價(jià)報告。
第二十條滿(mǎn)足以下條件之一的藥品，可實(shí)行單獨定價(jià)：
?。ㄒ唬┇@得國務(wù)院有關(guān)部門(mén)批準的與知識產(chǎn)權、質(zhì)量標準、技術(shù)創(chuàng )新及與保密等相關(guān)資質(zhì)的藥品。具體包括：
1.中國專(zhuān)利藥品、處于中國行政保護期內的藥品、1986年1月1日至1993年1月1日中國《專(zhuān)利法》實(shí)施之前獲得符合本辦法要求的國外專(zhuān)利但未獲得中國專(zhuān)利保護的藥品、1986年1月1日至1993年1月1日間在國內研發(fā)上市與本款所稱(chēng)專(zhuān)利藥品創(chuàng )新程度相同的藥品；
2.國家依法實(shí)施保密的品種；
3.獲得國家獎項的品種（僅限于申請單獨定價(jià)前5年內獲得獎項）；
4.國家食品藥品監督部門(mén)批準且認定企業(yè)執行的單獨質(zhì)量標準高于且有效期不短于其他企業(yè)同種藥品；
5、國內生產(chǎn)且出口到歐盟、美國或日本市場(chǎng)的品種。
?。ǘ?zhuān)利藥品保護期結束國內第一至第三個(gè)仿制上市的藥品（僅限于本辦法執行后第1~3個(gè)仿制藥品）及已過(guò)專(zhuān)利保護期且沒(méi)有仿制藥上市的產(chǎn)品。
?。ㄈ┙?jīng)價(jià)格主管部門(mén)組織專(zhuān)家論證，企業(yè)內控質(zhì)量標準在保證產(chǎn)品有效性、安全性、質(zhì)量可控性方面明顯高于其他企業(yè)同種品種的。
第二十一條按第二十條（三）申請單獨定價(jià)的，應同時(shí)符合以下條件：
?。ㄒ唬┱Ｉa(chǎn)和供應三年以上；
?。ǘ┻B續三年未因該藥品質(zhì)量及未因該企業(yè)經(jīng)營(yíng)問(wèn)題被省或省以上藥品監督管理部門(mén)或其他相關(guān)部門(mén)查處；
?。ㄈ┙?jīng)當地?。ㄗ灾螀^、直轄市）政府藥品監督管理部門(mén)對產(chǎn)品有效期內各批次藥品復檢后有關(guān)指標與企業(yè)提出的內控標準相符；
?。ㄋ模┲谐伤幧a(chǎn)企業(yè)能提供近三年原藥材產(chǎn)地、等級、數量等材料。
第二十二條按照第二十條（三）規定申請單獨定價(jià)的化學(xué)藥品、生物制劑、中成藥具體指標評價(jià)體系由價(jià)格主管部門(mén)另行制定公布。
第二十三條符合第二十條（一）第1、2種情形的藥品，其價(jià)格以企業(yè)實(shí)際成本為基礎，按照第十一條、第十二條和第十三條有關(guān)規定制定。其中：
進(jìn)口產(chǎn)品不應高于國際市場(chǎng)平均價(jià)格。國際市場(chǎng)平均價(jià)格測算方法，由國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)另行制定。
價(jià)格主管部門(mén)可根據情況要求企業(yè)提交藥物經(jīng)濟性評價(jià)報告。能夠提供藥物經(jīng)濟性評價(jià)報告的，其價(jià)格可參考評價(jià)結果制定。藥物經(jīng)濟性評價(jià)的有關(guān)規定，由國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)另行制定。價(jià)格主管部門(mén)可根據情況要求企業(yè)提交藥物經(jīng)濟性報告。能夠提供藥物經(jīng)濟性評價(jià)報告的，其價(jià)格可參考評價(jià)結果制定。藥物經(jīng)濟性評價(jià)的有關(guān)規定，由國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)另行制定。
本辦法執行后新批準上市的，可由經(jīng)營(yíng)者按照本辦法的作價(jià)原則在上市三年內制定試銷(xiāo)價(jià)格，并報價(jià)格主管部門(mén)備案。試銷(xiāo)期或被列入國家醫療保險報銷(xiāo)目錄后，由價(jià)格主管部門(mén)制定價(jià)格。
第二十四條除符合第二十條（一）第1、2種情形和第二十條（二）的藥品，其他單獨定價(jià)藥品價(jià)格均在同品種統一定價(jià)基礎上上浮30%制定價(jià)格。
企業(yè)確實(shí)無(wú)法按統一價(jià)上浮30%價(jià)格執行的，可在價(jià)格公布執行后向國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)提出申請，經(jīng)專(zhuān)家論證及專(zhuān)項成本調查后重新制定價(jià)格。重新制定價(jià)格前生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應按規定價(jià)格執行。
第二十五條根據第二十條（一）第4種情形獲得單獨定價(jià)資格的藥品，在國家統一質(zhì)量標準后應自動(dòng)執行統一定價(jià)。符合第二十條（三）條件的，可按照規定程序提出單獨定價(jià)申請。
第二十六條符合第二十條（一）第1、2種情形的藥品，其藥品單獨定價(jià)資格按照行政保護期計算。其他單獨定價(jià)藥品作價(jià)資格的有效期不超過(guò)5年，經(jīng)營(yíng)者應在有效期滿(mǎn)前一年按規定重新提出單獨定價(jià)申請。逾期未提出申請的或申請未通過(guò)的，到期后按統一定價(jià)執行。
第二十七條本辦法執行前政府價(jià)格主管部門(mén)已在公布價(jià)格時(shí)標注生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)的，應按本辦法有關(guān)規定申請單獨定價(jià)。獲得單獨定價(jià)資格的，按照第二十四條規定制定價(jià)格。本辦法執行前企業(yè)執行價(jià)格與統一定價(jià)的價(jià)差過(guò)大的，可分布調整。未獲得單獨定價(jià)資格的，按統一價(jià)格執行。
第二十八條符合第二十條（二）的首仿藥品價(jià)格，參照本辦法第十六條規定制定。被仿制藥品已在國內上市銷(xiāo)售的，可以參照被仿制藥品價(jià)格制定。首仿藥品，按給藥途徑分為口服劑型、注射劑型、外用劑型、呼吸道給藥劑型和其他劑型五類(lèi)，每類(lèi)中可確定一個(gè)首仿藥品。
第二十九條符合第二十條（二）的第2~3個(gè)仿制品上市時(shí)，其價(jià)格按照前一個(gè)仿制藥品價(jià)格90%制定。
第三十條同種藥品有4家以上（含4家）企業(yè)仿制時(shí)，價(jià)格主管部門(mén)應根據本辦法有關(guān)規定制定統一價(jià)格。價(jià)格主管部門(mén)制定統一價(jià)格前應告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。符合申請單獨定價(jià)條件的，生產(chǎn)企業(yè)可按本辦法有關(guān)規定提出單獨定價(jià)申請。
第三十一條屬于?。ㄗ灾螀^、直轄市）政府價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)的藥品，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按第二十條（三）提出單獨定價(jià)申請的，由國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)負責統一組織論證，價(jià)格由?。ㄗ灾螀^、直轄市）政府價(jià)格主管部門(mén)按有關(guān)規定制定。
第三十二條政府價(jià)格主管部門(mén)對已定價(jià)藥品應根據市場(chǎng)供求和成本變化情況定期調整價(jià)格。政府價(jià)格主管部門(mén)調整藥品價(jià)格時(shí)，主要以市場(chǎng)實(shí)際交易價(jià)格為基礎。市場(chǎng)交易價(jià)格信息不充分的，可進(jìn)行成本調查。政府價(jià)格主管部門(mén)以市場(chǎng)實(shí)際交易價(jià)格為基礎調整藥品出廠(chǎng)或零售價(jià)格后，可替代的同類(lèi)藥品間比價(jià)出現明顯不合理的，應參考治療費用等因素進(jìn)行適當調整。
第三十三條本辦法執行后，符合第二十條（一）第1種情形的新上市藥品，在政府制定價(jià)格后企業(yè)應以3年為周期自動(dòng)降低其產(chǎn)品價(jià)格。周期內降低幅度累計不低于周期初始價(jià)格的6%，具體降價(jià)幅度和時(shí)間由生產(chǎn)企業(yè)決定。企業(yè)在做出具體降價(jià)決定之前，應向價(jià)格主管報告，由價(jià)格主管部門(mén)向社會(huì )公布。
在可替代的同類(lèi)藥品價(jià)格發(fā)生較大變化或企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本發(fā)生重大變化時(shí)，價(jià)格主管部門(mén)可主動(dòng)調整此類(lèi)藥品價(jià)格。在一個(gè)自動(dòng)降價(jià)周期內，政府價(jià)格主管部門(mén)已對其價(jià)格進(jìn)行調整且累計降價(jià)幅度超過(guò)6%的，企業(yè)在該周期內可不再自行下調價(jià)格。根據國家政策，藥品保護期內有仿制品批準上市銷(xiāo)售的，該產(chǎn)品可以停止自動(dòng)降價(jià)，由價(jià)格主管部門(mén)根據本辦法有關(guān)規定調整價(jià)格。
第三十四條專(zhuān)利藥品保護期結束后，價(jià)格主管部門(mén)按照不低于25%的降價(jià)幅度調整該產(chǎn)品價(jià)格。
第三十五條國家基本藥物價(jià)格制定調整方法，由國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)依據國家基本藥物政策另行制定公布。
第三章政府制定和調整藥品價(jià)格的程序
第三十六條擬上市銷(xiāo)售的藥品，生產(chǎn)企業(yè)或其委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應按照本辦法有關(guān)規定向政府價(jià)格主管部門(mén)提出價(jià)格建議并提供有關(guān)資料；已上市銷(xiāo)售且政府尚未定價(jià)的藥品，價(jià)格主管部門(mén)根據市場(chǎng)供求、成本變化及藥品差比價(jià)規則制定公布價(jià)格，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可不向價(jià)格主管部門(mén)提出價(jià)格建議。
第三十七條屬于?。ㄗ灾螀^、直轄市）政府價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)的藥品，生產(chǎn)企業(yè)或其委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應向銷(xiāo)售地所在?。ㄗ灾螀^、直轄市）政府價(jià)格主管部門(mén)提出價(jià)格建議并提供有關(guān)資料。
屬于國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)的藥品，生產(chǎn)企業(yè)或其委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應先向產(chǎn)地（口岸地）?。ㄗ灾螀^、直轄市）政府價(jià)格主管部門(mén)提出價(jià)格建議并提供有關(guān)資料。產(chǎn)地（口岸地）?。ㄗ灾螀^、直轄市）政府價(jià)格主管部門(mén)進(jìn)行初審后將有關(guān)材料和價(jià)格意見(jiàn)報國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)。
第三十八條價(jià)格主管部門(mén)對未定價(jià)藥品實(shí)行集中核定公布價(jià)格制度。
?。ㄗ灾螀^、直轄市）政府價(jià)格主管部門(mén)每季度制定公布一次價(jià)格，國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)每半年制定公布一次價(jià)格。?。ㄗ灾螀^、直轄市）政府價(jià)格主管部門(mén)可根據本地實(shí)際情況在上述規定時(shí)間范圍內決定集中公布的時(shí)間間隔。
第三十九條屬于?。ㄗ灾螀^、直轄市）政府價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)的擬上市銷(xiāo)售藥品，?。ㄗ灾螀^、直轄市）政府價(jià)格主管部門(mén)應在接到企業(yè)相關(guān)資料后3個(gè)月內制定公布價(jià)格。接到企業(yè)提交資料時(shí)間與集中公布價(jià)格時(shí)間間隔少于3個(gè)月的，可順延至下一批次核定公布。
屬于國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)的擬上市銷(xiāo)售藥品，?。ㄗ灾螀^、直轄市）政府價(jià)格主管部門(mén)應在收到企業(yè)資料后1個(gè)月內轉報國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)。國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)在接到轉報材料后6個(gè)月內制定和公布價(jià)格，接到轉報材料與集中公布價(jià)格時(shí)間間隔少于6個(gè)月的，可順延至下一批次核定公布。
擬上市銷(xiāo)售的藥品與已公布價(jià)格的藥品有規定比價(jià)關(guān)系的，由?。ㄗ灾螀^、直轄市）價(jià)格主管部門(mén)按照差比價(jià)規則制定公布價(jià)格。屬于國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)的應報送國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)備案。
第四十條國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)因特殊原因無(wú)法按規定時(shí)限核定公布價(jià)格時(shí)，可由?。ㄗ灾螀^、直轄市）價(jià)格主管部門(mén)制定臨時(shí)價(jià)格。
第四十一條屬于政府價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)的藥品，在政府價(jià)格主管部門(mén)制定公布價(jià)格前，經(jīng)營(yíng)者在提出價(jià)格建議后可根據本辦法和《藥品差比價(jià)規則》等規定制定試銷(xiāo)價(jià)格銷(xiāo)售。
第四十二條政府價(jià)格主管部門(mén)對已制定公布價(jià)格的藥品，實(shí)行定期調整價(jià)格制度。一般情況下每?jì)赡暾{整一次。價(jià)格調整的間隔期間，必要時(shí)價(jià)格主管部門(mén)也可根據生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本和市場(chǎng)供求發(fā)生的重大變化及經(jīng)營(yíng)者提出的合理建議等情況調整價(jià)格。
第四十三條政府價(jià)格主管部門(mén)集中制定和調整藥品價(jià)格，應當遵循成本或價(jià)格調查、專(zhuān)家評審或論證、聽(tīng)取各方面意見(jiàn)、集體審議、價(jià)格公示的程序。下列情況，價(jià)格主管部門(mén)可適當簡(jiǎn)化程序，參考同類(lèi)藥品價(jià)格或市場(chǎng)實(shí)際購銷(xiāo)價(jià)格等情況制定或調整藥品價(jià)格。
?。ㄒ唬┦袌?chǎng)各環(huán)節交易價(jià)格信息充分、數據之間矛盾較??；
?。ǘ┰谕?lèi)藥品中價(jià)格相對低廉；
?。ㄈ┡R床急需且市場(chǎng)供應已出現短缺或斷檔的。
第四十四條政府價(jià)格主管部門(mén)開(kāi)展價(jià)格和成本調查，實(shí)行普查與專(zhuān)項調查相結合的制度。
成本和價(jià)格的普查。是指價(jià)格主管部門(mén)或其指定的專(zhuān)門(mén)機構要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位填報有關(guān)藥品成本、實(shí)際購銷(xiāo)數量、價(jià)格等情況。成本和價(jià)格普查原則上每?jì)赡觊_(kāi)展一次。
成本和價(jià)格的專(zhuān)項調查。是指由價(jià)格主管部門(mén)或其指定的專(zhuān)門(mén)機構組織人員到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)調查藥品成本和價(jià)格等情況。專(zhuān)項調查根據需要不定期開(kāi)展。出現下列情況時(shí)，應進(jìn)行專(zhuān)項成本價(jià)格調查：
1.成本和價(jià)格普查信息無(wú)法充分反映請情況的
2.有關(guān)方面對成本和價(jià)格水平分歧意見(jiàn)大的
3.群眾舉報且有一定線(xiàn)索的
4.價(jià)格主管部門(mén)認為有必要開(kāi)展專(zhuān)項調查的其他藥品
第四十五條專(zhuān)家評審，是指專(zhuān)家對藥品成本、價(jià)格及定價(jià)相關(guān)信息進(jìn)行研究，提出具體價(jià)格制定或調整建議的程序。
?。ㄒ唬?zhuān)家評審一般以專(zhuān)家評審會(huì )形式集中組織，也可采取分散審定的方式。
?。ǘ┰u審專(zhuān)家由價(jià)格主管部門(mén)選聘，并建立價(jià)格評審專(zhuān)家庫，評審專(zhuān)家名單向社會(huì )公開(kāi)。在藥品價(jià)格評審時(shí)，參加評審的專(zhuān)家由價(jià)格主管部門(mén)按規定程序從專(zhuān)家庫中隨機抽選。
?。ㄈ┰u審專(zhuān)家對藥品價(jià)格制定或調整的具體意見(jiàn)，以專(zhuān)家簽署的書(shū)面意見(jiàn)為準。分歧較大的意見(jiàn)，應在專(zhuān)家評審會(huì )上提出進(jìn)行充分討論。
?。ㄋ模?zhuān)家評審會(huì )的評審意見(jiàn)，屬定性類(lèi)意見(jiàn)的，以過(guò)半數專(zhuān)家相同意見(jiàn)為準；屬具體價(jià)格水平意見(jiàn)的，按照有明確理由的專(zhuān)家建議的平均數值為準。
?。ㄎ澹?zhuān)家評審意見(jiàn)是價(jià)格主管部門(mén)制定或調整價(jià)格的參考依據。
第四十六條專(zhuān)家論證是指在價(jià)格制定或調整過(guò)程中對分歧意見(jiàn)較大或需論證單獨定價(jià)資格的問(wèn)題進(jìn)行研究討論的程序。
?。ㄒ唬?zhuān)家論證以舉行專(zhuān)家論證會(huì )的形式進(jìn)行。專(zhuān)家論證結論以超過(guò)三分之二多數專(zhuān)家意見(jiàn)為準。
?。ǘ?zhuān)家論證時(shí)，根據需要可請相關(guān)企業(yè)到場(chǎng)進(jìn)行陳述，接受專(zhuān)家現場(chǎng)質(zhì)詢(xún)問(wèn)。
?。ㄈ┱撟C專(zhuān)家應為對相關(guān)領(lǐng)域有深入研究的知名專(zhuān)家或學(xué)術(shù)帶頭人。論證專(zhuān)家由價(jià)格主管部門(mén)面向社會(huì )公開(kāi)招聘，并向社會(huì )公布聘選專(zhuān)家名單。
?。ㄋ模?zhuān)家論證意見(jiàn)是價(jià)格決策的參考依據。專(zhuān)家論證辦法由國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)另行制定公布。
第四十七條政府價(jià)格主管部門(mén)進(jìn)行價(jià)格決策時(shí)，應聽(tīng)取行業(yè)組織、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、消費者、相關(guān)部門(mén)及地方價(jià)格部門(mén)或毗鄰地區價(jià)格部門(mén)意見(jiàn)，或通過(guò)公示聽(tīng)取社會(huì )各方面意見(jiàn)。
第四十八條對擬執行單獨定價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)資格，價(jià)格主管部門(mén)應在正式公布其價(jià)格前進(jìn)行公示。在公示期內，價(jià)格主管部門(mén)接到相關(guān)反映后，應在3個(gè)月內進(jìn)行調查并做出結論。
第四十九條單獨定價(jià)與統一定價(jià)應同時(shí)公布執行。
第五十條政府價(jià)格主管部門(mén)制定或調整價(jià)格后，應在正式執行前10個(gè)工作日內通過(guò)指定媒體向社會(huì )公布。
第四章經(jīng)營(yíng)者購銷(xiāo)價(jià)格行為
第五十一條藥品經(jīng)營(yíng)者應建立健全內部?jì)r(jià)格管理制度，準確記錄藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本和購銷(xiāo)價(jià)格，并按照價(jià)格主管部門(mén)要求提供相關(guān)信息。
第五十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)根據有關(guān)規定向藥品監督管理部門(mén)提供藥品流向等信息時(shí)，應將有關(guān)資料抄送產(chǎn)地（口岸地）?。ㄗ灾螀^、直轄市）政府價(jià)格主管部門(mén)。
第五十三條藥品生產(chǎn)（進(jìn)口總經(jīng)銷(xiāo)或代理）企業(yè)銷(xiāo)售政府指導價(jià)藥品時(shí)，應根據企業(yè)成本和市場(chǎng)情況確定企業(yè)年度計劃出廠(chǎng)（口岸）價(jià)格，并可根據市場(chǎng)變化自行調整年度內計劃出廠(chǎng)（口岸）價(jià)格。
第五十四條藥品生產(chǎn)（進(jìn)口總經(jīng)銷(xiāo)或代理）企業(yè)可以根據不同交易對象和交易條件確定政府指導價(jià)藥品的實(shí)際出廠(chǎng)（口岸）價(jià)格。實(shí)際出廠(chǎng)（口岸）價(jià)格低于年度計劃出廠(chǎng)（口岸）價(jià)格25%以上時(shí)，生產(chǎn)（進(jìn)口總經(jīng)銷(xiāo)或代理）企業(yè)應及時(shí)調整年度計劃出廠(chǎng)價(jià)格。
第五十五條藥品生產(chǎn)（進(jìn)口總經(jīng)銷(xiāo)或代理）企業(yè)確定或調整年度內計劃出廠(chǎng)（口岸）價(jià)格后，應由藥品生產(chǎn)（進(jìn)口總經(jīng)銷(xiāo)或代理）或委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)報銷(xiāo)銷(xiāo)售所在地省、自治區、直轄市價(jià)格主管部門(mén)備案。各省、自治區、直轄市價(jià)格主管部門(mén)應根據藥品生產(chǎn)企業(yè)備案的計劃出廠(chǎng)（口岸）價(jià)格及國家規定的流通環(huán)節最高流通差價(jià)率計算并公布各具體企業(yè)在轄區內的最高零售價(jià)格信息。
第五十六條非營(yíng)利性醫療機構及疾病預防控制等醫療衛生機構銷(xiāo)售藥品應執行國家規定的加價(jià)政策。非營(yíng)利性醫療機構衛生機構銷(xiāo)售藥品，根據藥品價(jià)格高低實(shí)行有差別的加價(jià)率。具體加價(jià)率由價(jià)格主管部門(mén)會(huì )同有關(guān)部門(mén)另行公布。對于政府定價(jià)或政府指導價(jià)藥品，由價(jià)格主管部門(mén)根據規定的最高零售（或出廠(chǎng)）價(jià)格和差別加價(jià)率公布各品規的加價(jià)額，醫療機構在實(shí)際進(jìn)價(jià)基礎上加價(jià)主管部門(mén)公布的加價(jià)額后作價(jià)銷(xiāo)售。按本辦法第二十條（三）執行單獨定價(jià)的藥品，應按同品統一定價(jià)的加價(jià)額執行。
對于市場(chǎng)調節價(jià)藥品，由醫療機構以實(shí)際進(jìn)價(jià)為基礎，按規定的差別加價(jià)率作價(jià)銷(xiāo)售。
第五十七條醫療機構應在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所通過(guò)電子觸摸屏、電子顯示器、公示欄、公示牌、價(jià)目表、價(jià)目本等多種方式公示藥品通用名稱(chēng)、劑型、規格、零售單位、實(shí)際零售價(jià)格、生產(chǎn)企業(yè)和定價(jià)文件依據等內容。社會(huì )零售藥店應按照有關(guān)規定，通過(guò)標價(jià)簽等形式向消費者表明零售價(jià)格。
第五十八條醫療機構和社會(huì )零售藥店不得以虛假降價(jià)信息等手段誤導消費者。
第五十九條沒(méi)有定價(jià)權的行政部門(mén)或其他組織，不得對政府定價(jià)或政府指導價(jià)藥品規定限制性交易價(jià)格。按照《合同法》等法律法規規定進(jìn)行藥品采購交易時(shí)提出的價(jià)格要約行為除外。
第五章法律責任
第六十條政府價(jià)格主管部門(mén)違反本辦法有關(guān)規定制定價(jià)格的，根據《價(jià)格法》第四十五條的規定，由上一級政府價(jià)格主管部門(mén)責令更正，情節嚴重的給予通報批評。對造成重大影響的直接責任人，依法給予行政處分。
第六十一條政府價(jià)格主管部門(mén)的工作人員泄露國家秘密，企業(yè)商業(yè)秘密以及有其他違法行為的，根據《價(jià)格法》第四十六條的規定，依法給予行政處分，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十二條參加藥品價(jià)格評審和論證的專(zhuān)家及工作人員，違反有關(guān)規定造成不良后果的，視情節輕重給予必要處分；情節嚴重，構成犯罪的，依法追究其刑事責任。
第六十三條有下列情況之一的，應撤銷(xiāo)企業(yè)相關(guān)藥品的單獨定價(jià)資格，價(jià)格主管部門(mén)5年內不受理該企業(yè)單獨定價(jià)申請。
?。ㄒ唬┢髽I(yè)單獨定價(jià)藥品的生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)等批準文件被收回或吊銷(xiāo)的。
?。ǘ┢髽I(yè)生產(chǎn)的單獨定價(jià)藥品因質(zhì)量等問(wèn)題被省或國家藥品監督管理部門(mén)通報或查處的。
?。ㄈ﹩为毝▋r(jià)企業(yè)生產(chǎn)的任一藥品因質(zhì)量管理等問(wèn)題造成嚴重事故，影響惡劣的
?。ㄋ模┚芙^提供價(jià)格主管部門(mén)按照規定需要調查的相關(guān)資料的
?。ㄎ澹┫騼r(jià)格主管部門(mén)提供虛假資料的
?。┚芙^或阻擾價(jià)格主管部門(mén)進(jìn)行專(zhuān)項成本價(jià)格調查的
?。ㄆ撸┰谏a(chǎn)經(jīng)營(yíng)中出現違法違規行為造成嚴重影響的
第六十四條藥品經(jīng)營(yíng)者有下列行為之一的，由價(jià)格主管部門(mén)按照《價(jià)格違法行為行政處罰規定》予以處罰。
?。ㄒ唬┚芙^提供價(jià)格主管部門(mén)按照規定需要調查的相關(guān)資料的
?。ǘ┫騼r(jià)格主管部門(mén)提供虛假資料的
?。ㄈ┏^(guò)政府規定價(jià)格和規定差率銷(xiāo)售藥品的
?。ㄋ模┽t療機構和社會(huì )零售藥店違反第五十六條、第五十七條、第五十八條規定的
?。ㄎ澹┢渌`反價(jià)格法律、法規、政策的行為。
第六章附則
第六十五條本辦法所稱(chēng)化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和天然藥物的定義以國家藥品監督管理部門(mén)的有關(guān)規定為準。
第六十六條本辦法所稱(chēng)同種藥品，是指有效成份或組方相同的各種藥品制劑，包括且不限于有效成份或組方相同，酸根、堿基、金屬元素、晶型、結晶水數量、溶媒、配比等不同的藥品。
第六十七條本辦法所稱(chēng)同類(lèi)藥品，指適用于同種疾病治療且作用機制、給藥途徑相同，但藥物有效成份或組方不同的藥品。
第六十八條本辦法所稱(chēng)專(zhuān)利藥品，是指國家知識產(chǎn)權部門(mén)授予的化合物實(shí)體專(zhuān)利、藥物有效成分組合專(zhuān)利和中成藥組方專(zhuān)利。該專(zhuān)利藥品應同時(shí)擁有國家藥品監督管理部門(mén)按照《藥品注冊辦法》頒發(fā)的新藥監測期不低于4年的新藥證明文件，或按照2007年10月1日前的《藥品注冊辦法》頒發(fā)的一類(lèi)、二類(lèi)新藥證明文件。
藥物有效成份組合專(zhuān)利僅指兩種及以上有效成分（不包括配比的改變）的全新組合。
第六十九條本辦法所稱(chēng)的仿制藥品是指，在專(zhuān)利藥品保護期結束后，按照相同的通用名稱(chēng)和有效成分進(jìn)行生產(chǎn)的藥品。
第七十條本辦法所稱(chēng)首仿藥品，是指國內首先批準上市且符合本辦法第二十八條二款的仿制藥品。具體以國家藥品監督管理部門(mén)正式批準生產(chǎn)或進(jìn)口的時(shí)間為準。
第七十一條本辦法所稱(chēng)中國行政保護，是指國家藥品監督管理部門(mén)根據《藥品行政保護條例》有關(guān)規定授予藥品的行政保護。
第七十二條本辦法所稱(chēng)的中藥保密品種，是指列入國家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方和中藥保密技術(shù)目錄的品種。
第七十三條本辦法所稱(chēng)獲得國家級獎項的藥品，是指國家自然科學(xué)二等獎或國家科技進(jìn)步二等獎以上獎項的藥品，不包括應用以上獎項的通用技術(shù)或其他通用研究成果的藥品。
第七十四條本辦法所稱(chēng)藥品代表品，是指根據《藥品差比價(jià)規則》的有關(guān)規定，在同種藥品不同劑型規格中確定的具體代表性的劑型規格。
第七十五條本辦法所稱(chēng)期間費用率，是指生產(chǎn)企業(yè)管理費用、銷(xiāo)售費用（或經(jīng)營(yíng)費用）、財務(wù)費用之和占無(wú)稅出廠(chǎng)價(jià)格的比例，計算公式為：
期間費用率=（生產(chǎn)企業(yè)的管理費用+銷(xiāo)售費用+財務(wù)費用）/無(wú)稅出廠(chǎng)價(jià)格×100%
第七十六條本辦法所稱(chēng)銷(xiāo)售利潤率，是指生產(chǎn)企業(yè)稅前利潤占無(wú)稅出廠(chǎng)價(jià)格的比例，計算公式為：
銷(xiāo)售利潤率=生產(chǎn)企業(yè)稅前利潤/無(wú)稅出廠(chǎng)價(jià)格×100%
第七十七條中藥飲片和醫療機構制劑價(jià)格管理辦法，由省、自治區、直轄市人民政府價(jià)格主管部門(mén)具體制定。
第七十八條本辦法由國家發(fā)展和改革委員會(huì )負責解釋
第七十九條本辦法自年月日起施行。此前規定與本辦法相抵觸的，以本辦法為準。
相關(guān)新聞
09-10
2024
08-29
2024
08-29
2024
版權所有：沈陽(yáng)綠洲制藥有限責任公司
網(wǎng)站建設：中企動(dòng)力 沈陽(yáng)
《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》 證書(shū)編號：(遼)-非經(jīng)營(yíng)性-2020-0162