為提高監管能力水平，在首輪由藥品生產(chǎn)及注冊業(yè)務(wù)處室主導開(kāi)展的現場(chǎng)檢查在線(xiàn)培訓的基礎上，啟動(dòng)了第二輪稽查處室結合駐地監管特點(diǎn)開(kāi)展的在線(xiàn)交流培訓，至2021年7月中旬，14期交流培訓任務(wù)全部完成。局機關(guān)業(yè)務(wù)處、稽查處共計參訓600余人次。???本輪藥品生產(chǎn)注冊業(yè)務(wù)在線(xiàn)培訓，從去年10月中旬開(kāi)始，每?jì)芍荛_(kāi)展一期，十四個(gè)稽查處依次結合駐地監管業(yè)務(wù)特點(diǎn)，緊貼藥品生產(chǎn)注冊監管工作實(shí)際，精心選擇交流培訓內容，認

7月5日，國家藥監局局長(cháng)焦紅到遼寧調研指導疫苗批簽發(fā)能力建設和疫苗監管工作，實(shí)地考察了遼寧省檢驗檢測認證中心疫苗批簽發(fā)實(shí)驗室，詳細了解了實(shí)驗室建設和新冠病毒疫苗檢驗情況，就疫苗監管和疫苗批簽發(fā)能力建設等工作與遼寧省藥監局、遼寧省檢驗檢測認證中心相關(guān)負責同志進(jìn)行了座談，聽(tīng)取了有關(guān)工作情況匯報，對下步工作提出了明確要求。??焦紅局長(cháng)指出，面對突如其來(lái)的新冠病毒肺炎疫情，遼寧省局和檢驗檢測認證中心通力合作、主動(dòng)擔當，全面貫徹落實(shí)國家關(guān)于加強疫苗監管和新冠病毒疫苗保質(zhì)量、保供應的要求部署，積極推進(jìn)疫苗監管和疫苗批簽發(fā)能力建設，為疫情防控工作大局做出了應有貢獻，充分證明遼寧藥監系統和技術(shù)支撐機構的同志們是一支能打硬仗、擔當作為的隊伍。??焦紅局長(cháng)強調，疫苗監管特別是新冠病毒疫苗保質(zhì)量、保供應工作仍然是我們最為艱巨、最為重要的政治任務(wù)，必須毫不松懈地抓好抓實(shí)。遼寧省局和檢驗檢測認證中心要在省委、省政府的正確領(lǐng)導下，繼續發(fā)揚主動(dòng)擔當、甘于奉獻、敢打硬仗、能打勝仗的精神，不辱使命、不負重托，靠現場(chǎng)檢查來(lái)守住安全底線(xiàn)，靠批批檢驗來(lái)保證安全底線(xiàn)，圓滿(mǎn)完成藥品監管和疫苗批簽發(fā)各項工作任務(wù)。要高度重視疫苗批簽發(fā)質(zhì)量，進(jìn)一步加強批簽發(fā)能力建設，強化檢驗工作與現場(chǎng)檢查的高度融合，努力培養優(yōu)秀專(zhuān)業(yè)人才；要監督企業(yè)認真履行主體責任，嚴格落實(shí)監管責任，積極推進(jìn)疫苗信息化監管，統籌做好各類(lèi)疫苗的質(zhì)量監管和供應保障工作，全面加強藥品監管能力建設，持續推進(jìn)監管體系和監管能力現代化，更加有力地促進(jìn)遼寧生物制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，助推遼寧全面振興、全方位振興。

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：　　為貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》，進(jìn)一步規范藥品檢查行為，推動(dòng)藥品監管工作盡快適應新形勢，國家藥監局組織制定了《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），現予印發(fā)?，F將有關(guān)事宜通知如下：　　一、各省級藥品監督管理部門(mén)應當按照本《辦法》要求，結合本行政區域實(shí)際情況，制定實(shí)施細則，細化工作要求，組織做好藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及使用環(huán)

國家藥監局關(guān)于發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規范》的公告(2021年第65號)文章來(lái)源：發(fā)布時(shí)間：2021-05-13　　根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，為規范和指導藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒活動(dòng)，國家藥監局組織制定了《藥物警戒質(zhì)量管理規范》，現予以公布，并就實(shí)施《藥物警戒質(zhì)量管理規范》有關(guān)事宜公告如下：　　一、《藥物警戒質(zhì)量管理規范》自2021年12月1日

3月12日，國家藥監局召開(kāi)黨組（擴大）會(huì )議，認真傳達學(xué)習習近平總書(shū)記在全國兩會(huì )期間重要講話(huà)精神和全國兩會(huì )精神，研究國家藥監局貫徹落實(shí)措施。國家藥監局黨組書(shū)記李利主持會(huì )議并講話(huà)。局長(cháng)焦紅作會(huì )議傳達。????會(huì )議認為，習近平總書(shū)記在全國兩會(huì )期間發(fā)表了一系列重要講話(huà)，站位高遠、寓意深刻、總攬全局，充分彰顯了人民至上、生命至上的執政理念，傳遞出攻堅克難、開(kāi)拓奮進(jìn)的堅定信念和力量。習近平總書(shū)記強調，要始終把

為深入貫徹“四個(gè)最嚴”重要指示精神，進(jìn)一步推進(jìn)落實(shí)企業(yè)主體責任，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等法律法規，結合監管實(shí)際，省藥監局制定了《藥品生產(chǎn)監督檢查缺陷整改指南（試行）》。?　　本指南適用于遼寧省內藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)對遼寧省藥品監督管理局實(shí)施許可檢查、常規檢查、有因檢查等監督檢查過(guò)程中發(fā)現的缺陷所進(jìn)行的整改，全文從適用范圍、基本原則、整改要求、整改報告示例四個(gè)部分予以闡述，指導和規范企業(yè)監督檢查缺陷整改工作，實(shí)現風(fēng)險閉環(huán)管理，防范化解藥品安全風(fēng)險?！　≈改系闹贫?，旨在服務(wù)于企業(yè)，促進(jìn)企業(yè)實(shí)現高質(zhì)量發(fā)展。指南中闡明了整改的基本原則，規定了整改責任落實(shí)、缺陷整改要求、整改報告撰寫(xiě)的相關(guān)要求。同時(shí)，運用質(zhì)量風(fēng)險管理的基本理念，明確了整改程序，規定了調查分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、整改審核、整改效果評價(jià)等整改環(huán)節，通過(guò)列舉整改示例，進(jìn)一步展示、說(shuō)明整改的全過(guò)程及相關(guān)要求。為企業(yè)規范整改行為，提高整改工作質(zhì)量，提供具有可操作性的指導?！　≈改系闹贫?，完善了我省藥品監管的制度建設，進(jìn)一步強化了責任落實(shí)到人的監管理念。指南中明確規定了法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、整改相關(guān)部門(mén)的責任，并且在整改實(shí)施的每一個(gè)環(huán)節，均要求明確責任部門(mén)和責任人，進(jìn)一步推動(dòng)企業(yè)內部各部門(mén)在組織發(fā)起整改和整改實(shí)施過(guò)程中，能夠更加協(xié)調順暢。此外，要求企業(yè)要根據監督檢查發(fā)現的缺陷，舉一反三，全面、系統的實(shí)施整改，力求查找缺陷產(chǎn)生的根本原因，真正解決問(wèn)題化解風(fēng)險。

2020年為《藥品生產(chǎn)許可證》集中換證年，恰逢《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》實(shí)施，省藥監局以此為契機，精心謀劃、培訓引導、嚴控風(fēng)險、全程網(wǎng)辦、貼心幫扶，高質(zhì)量完成我省《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)證工作，共完成《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)證185件，不予重新發(fā)證1件,注銷(xiāo)6家藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》。一、提前謀劃，精心部署為統籌做好全省200余家企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)證工作，省藥監局第一時(shí)間制定方案，制發(fā)了《2020年重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證有關(guān)事項的通告》和《做好2020年重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證有關(guān)工作的通知》，明確審查標準、完善審批流程，確保全省藥品生產(chǎn)許可重新發(fā)證工作及時(shí)有序開(kāi)展。二、加強培訓，做好引導隨著(zhù)新的《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》實(shí)施，此次《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)證要求與此前歷次換證相比變化較大。為此，省藥監局及時(shí)更新了相關(guān)審批事項辦事指南，組織對全省200余家藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負責人等關(guān)鍵崗位人員、160余名省藥監局相關(guān)監管人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓，保證法律法規落地，提升人員法律法規業(yè)務(wù)水平。三、嚴格標準，嚴控風(fēng)險省藥監局嚴格落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，明確“《藥品生產(chǎn)許可證》所載的生產(chǎn)范圍停產(chǎn)1年以上”等6種現場(chǎng)檢查情形，細化檢查標準，規范現場(chǎng)檢查，嚴格審查程序，保證審批質(zhì)量，對不符合標準的企業(yè)堅決不予重新發(fā)證或核減相應的生產(chǎn)范圍,確保我省藥品質(zhì)量安全。四、全程網(wǎng)辦，提升效能為進(jìn)一步落實(shí)國務(wù)院及省委、省政務(wù)關(guān)于“一網(wǎng)通辦”相關(guān)要求，省藥監局積極推行《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)證“全程網(wǎng)辦”并正式啟用電子證書(shū)，行政相對人可隨時(shí)在網(wǎng)上提交申請，免去紙質(zhì)申請材料及現場(chǎng)領(lǐng)取紙質(zhì)證書(shū)，為企業(yè)提供了方便省心的服務(wù)，有效降低了企業(yè)的辦事成本，切實(shí)打通了行政審批“最后一公里”。五、立足企業(yè)，貼心幫扶一是此次《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)證工作時(shí)間緊、任務(wù)重，省藥監局暢通電話(huà)、微信、QQ等多種渠道，隨時(shí)隨地解答行政相對人的咨詢(xún)和疑惑500余次；二是將《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)證與《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請合并辦理，避免企業(yè)多次提交申請，重復接受現場(chǎng)檢查，為企業(yè)提供高效的審批服務(wù)；三是考慮部分企業(yè)受疫情影響或委托生產(chǎn)實(shí)際等情況，省藥監局立足企業(yè)，針對原委托生產(chǎn)換證即失效政策，為6家企業(yè)開(kāi)展“定制式”換證服務(wù)，適時(shí)為其辦理《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)證，落實(shí)好省委、省政府“六穩六?！币?，助力我省醫藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一、《實(shí)施意見(jiàn)》起草的背景是什么？　　黨中央、國務(wù)院高度重視中藥監管工作。習近平總書(shū)記指出，中醫藥是中華文明的瑰寶，要充分發(fā)揮中醫藥的獨特優(yōu)勢，切實(shí)把中醫藥這一祖先留給我們的寶貴財富繼承好、發(fā)展好、利用好?！　‰S著(zhù)經(jīng)濟社會(huì )和中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，公眾對中醫藥有了新期待,黨中央、國務(wù)院對中醫藥事業(yè)提出了新要求。2017年中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)