2021年2月19日，習近平總書(shū)記主持召開(kāi)中央全面深化改革委員會(huì )第十八次會(huì )議，審議通過(guò)《關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》。4月27日，國辦印發(fā)《關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施意見(jiàn)》）。按照省委、省政府和國家藥監局的要求部署，省藥監局在認真學(xué)習《實(shí)施意見(jiàn)》和國家藥監局李利書(shū)記、焦紅局長(cháng)在人民日報發(fā)表的《全面加強藥品監管能力建設，為保障藥品安全有效提供有力支撐》一文，深刻理解和把握《實(shí)施意見(jiàn)》的重大意義和重要部署的基礎上，緊密結合監管工作實(shí)際，以“四個(gè)最嚴”要求為根本導向，圍繞完善藥品監管體系、提升支撐保障能力，全力推動(dòng)《實(shí)施意見(jiàn)》貫徹實(shí)施。

　　一、完善機制，全面落實(shí)藥品安全工作責任 

　　一是推動(dòng)成立遼寧省藥品（疫苗）安全工作領(lǐng)導小組。及時(shí)向省委、省政府報告推進(jìn)落實(shí)《實(shí)施意見(jiàn)》的工作安排，推動(dòng)成立了由省政府分管副省長(cháng)任組長(cháng)，省政府副秘書(shū)長(cháng)、省市場(chǎng)監管局主要負責同志任副組長(cháng)，15個(gè)省直相關(guān)部門(mén)和單位為成員單位的遼寧省藥品（疫苗）安全工作領(lǐng)導小組，承擔貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品安全工作的決策部署，強化藥品安全協(xié)調協(xié)作，有效防范化解區域性系統性重大藥品安全風(fēng)險，研究解決全省藥品監管工作中遇到的重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題的工作職責，協(xié)同推進(jìn)藥品安全工作，有效落實(shí)藥品安全工作責任，著(zhù)力提升藥品安全共治水平，切實(shí)加強藥品全過(guò)程、全流程、全鏈條監管。

　　二是制定印發(fā)《全面加強藥品監管能力建設工作方案》。對標對表國辦《實(shí)施意見(jiàn)》精神和國家藥監局要求，研究制定了《全面加強藥品監管能力建設工作方案》，圍繞完善藥品監管體系、提升支撐保障能力、創(chuàng )新監管方式方法、加強監管隊伍建設、提升應急處置能力等目標，按照高質(zhì)量發(fā)展要求，明確了6項基本原則、14項重點(diǎn)任務(wù)和4項工作要求，與省市場(chǎng)監管局聯(lián)合印發(fā)實(shí)施，并同步抄送各市人民政府。方案著(zhù)眼于加快建立健全科學(xué)、高效、權威的藥品監管體系，進(jìn)一步提升全省藥品監管體系和監管能力現代化水平，突出明確了疫苗監管能力建設、不良反應監測體系建設、信息化追溯體系建設、檢驗檢測能力建設、應急管理體系建設等重要目標，并要求市縣市場(chǎng)監管部門(mén)進(jìn)一步強化信息通報、聯(lián)合辦案、人員支撐，切實(shí)完善省、市、縣三級藥品安全風(fēng)險會(huì )商機制，形成全省藥品監管工作“一盤(pán)棋”格局。

　　二、同步推進(jìn)，全面加強藥品監管能力建設 

　　一是積極推進(jìn)監管信息化建設。成立了藥品安全數字化監管系統建設工作專(zhuān)班，研究制定了《遼寧省藥品信息化監管系統建設框架思路》，在基礎數據層，將現有的藥械化監管數據庫統一整合為遼寧省藥品監管數據中心，內容主要涵蓋藥械化企業(yè)和產(chǎn)品基礎信息、第三方平臺監管信息、藥品相關(guān)法律法規、國家標準及技術(shù)規范等數據；在工作應用層，將構建許可審批、監督檢查、執法辦案、抽樣檢測、不良反應監測、產(chǎn)品追溯、第三方平臺監管、藥品電子化監管、應急管理等10個(gè)監管應用模塊，進(jìn)一步提高監管智慧化水平；在共用共享層，將構建以企業(yè)信用檔案信息化為基礎的模塊平臺，內容主要涵蓋企業(yè)基礎數據信息和監督檢查、執法辦案、抽檢監測結果等信息，并可將相關(guān)信息同步推送省政府信息中心，實(shí)現與有關(guān)部門(mén)的信息共享共用；面向公眾建設“藥監便民APP”，公眾可通過(guò)軟件查詢(xún)企業(yè)情況和安全用藥、合理用藥知識。

　　二是持續開(kāi)展許可審批電子化應用工作。全面實(shí)施電子證書(shū)制度，推進(jìn)完成31項電子證書(shū)的應用工作，藥品領(lǐng)域省級依申請政務(wù)服務(wù)事項批準證書(shū)及批件100%實(shí)現電子化，實(shí)現全部政務(wù)服務(wù)事項“全程網(wǎng)辦”。同時(shí)，開(kāi)展省市縣三級藥品政務(wù)服務(wù)事項規范優(yōu)化工作，對全省149個(gè)具體辦事事項進(jìn)行了調整優(yōu)化，實(shí)現全省不同地區政務(wù)服務(wù)事項辦理標準統一規范。

　　三是統籌推進(jìn)專(zhuān)業(yè)能力提升計劃。研究制定了《2021年全系統干部教育培訓計劃》，目前已完成11期藥品監管能力培訓，覆蓋5020人次。同時(shí)，加快推進(jìn)藥品檢查員隊伍建設，制定印發(fā)了《遼寧省藥品監督管理局藥品檢查員管理辦法（試行）》，并啟動(dòng)省級藥品檢查員推薦工作。

　　四是啟動(dòng)《遼寧省藥品安全突發(fā)事件應急預案》修訂工作。根據新體制、新形勢、新任務(wù)要求，全面啟動(dòng)《遼寧省藥品安全突發(fā)事件應急預案》修訂工作，目前已完成修訂稿起草工作，并將于年底前印發(fā)實(shí)施。