11月9日，國家藥監局藥品監管司組織召開(kāi)國家集采中選藥品質(zhì)量監管工作推進(jìn)會(huì )，圍繞集采中選藥品質(zhì)量監管這一重點(diǎn)工作，分析問(wèn)題、交流經(jīng)驗，進(jìn)一步明確工作要求，推動(dòng)任務(wù)落實(shí)。

　　會(huì )議指出，推進(jìn)實(shí)施藥品集中帶量采購，是黨中央國務(wù)院深化醫改、增進(jìn)民生福祉的重大決策部署，是推動(dòng)三醫聯(lián)動(dòng)改革、促進(jìn)醫藥行業(yè)健康發(fā)展的重要保障舉措。在藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的背景下，各級藥品監管部門(mén)、集采中選藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)要進(jìn)一步提高政治站位，充分認識保障集采中選藥品質(zhì)量的重要意義，堅決守住藥品安全底線(xiàn)，服務(wù)好醫改工作大局。

　　會(huì )議要求，集采中選藥品上市許可持有人要嚴格落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責任，持續合規生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。要持續加強生產(chǎn)管理，嚴格執行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，嚴格按照核準的處方工藝組織生產(chǎn)，深入排查處置各類(lèi)風(fēng)險隱患。要持續完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，強化生產(chǎn)變更管理，建立完善變更控制體系，深入開(kāi)展變更研究，嚴格執行變更管理要求。要從嚴放行把關(guān)，在生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量檢驗等環(huán)節要嚴格審核，不符合國家藥品標準的不得放行上市。要落實(shí)全過(guò)程責任，強化藥品風(fēng)險防控，加強儲存和運輸過(guò)程質(zhì)量管理，做好全過(guò)程信息化追溯，切實(shí)履行產(chǎn)品供應保障責任。

　　會(huì )議強調，各省級藥監部門(mén)應當落實(shí)監管責任，將集采中選藥品納入重點(diǎn)監管范圍，采取有效措施，切實(shí)加強監管。建立完善監管臺賬，扎實(shí)開(kāi)展監督檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)按照核準的處方工藝生產(chǎn)、記錄與數據管理、變更控制等情況。要對中選藥品開(kāi)展全覆蓋抽檢，并加強不良反應監測評價(jià)和風(fēng)險信號調查處置。要聚焦低價(jià)中選品種、中選后發(fā)生重大變更的品種、原輔料價(jià)格上漲的品種以及有不良記錄企業(yè)，有的放矢地強化風(fēng)險隱患排查，督促持續合規生產(chǎn)。要統籌運用各種監管手段，充分調度各層級監管資源，健全跨部門(mén)協(xié)作機制，形成監管合力，保障藥品質(zhì)量安全。要建立行政執法與紀檢監察監督貫通協(xié)同的工作機制，工作中發(fā)現違法違紀的問(wèn)題線(xiàn)索，要按程序移送有關(guān)部門(mén)調查處理并報告。

　　會(huì )議以視頻方式舉行。國家藥監局藥品監管司主要負責人出席會(huì )議并講話(huà)。天津、河北、遼寧、福建、湖北、廣東、重慶、四川?。ㄖ陛犑校┧幈O局負責人或相關(guān)處室負責同志作了交流發(fā)言，山西、吉林、黑龍江、江西、湖南、海南、貴州、云南、陜西、寧夏等?。ㄗ灾螀^）藥監局負責人或相關(guān)處室負責同志參加會(huì )議。藥品監管司、核查中心有關(guān)處室負責同志參加會(huì )議。部分企業(yè)代表列席會(huì )議。