《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）充分考慮中藥飲片的特點(diǎn)，在第一百一十七條第二款（以下簡(jiǎn)稱(chēng)本條款）對生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的情形如何處罰作了專(zhuān)門(mén)規定。

為進(jìn)一步規范中藥飲片行政處罰案件辦理，統一行政處罰裁量基準，依法開(kāi)展中藥飲片案件查處工作，保障公民、法人和其他組織的合法權益，依據《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行政處罰法》）《藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法實(shí)施條例》）等有關(guān)法律法規規定，對本條款適用原則提出以下指導意見(jiàn)。

    一、藥品監督管理部門(mén)在中藥飲片執法過(guò)程中，應當貫徹“四個(gè)最嚴”要求，強化生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用各環(huán)節的監管，堅持“合法、合理、審慎、公正”原則，守牢藥品安全底線(xiàn)。

    二、適用本條款時(shí)，應當嚴格按照《行政處罰法》《藥品管理法實(shí)施條例》關(guān)于適用從輕、減輕、不予行政處罰的有關(guān)情形規定，結合具體案情、質(zhì)量風(fēng)險等對處罰措施進(jìn)行綜合裁量，體現過(guò)罰相當原則。

    三、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中加強質(zhì)量管理，采取有效質(zhì)量控制措施，確保中藥飲片質(zhì)量。

    四、適用本條款的中藥飲片由天然來(lái)源的植物、動(dòng)物、礦物藥材經(jīng)炮制而成。中藥配方顆粒及《醫療用毒性藥品管理辦法》中的相關(guān)毒性中藥飲片不適用本條款。

    五、適用本條款的前提是生產(chǎn)中藥飲片所用中藥材的來(lái)源（包括基原、藥用部位、產(chǎn)地加工等）、飲片炮制工藝等符合規定，且僅限于《藥品管理法》第九十八條第三款第七項“其他不符合藥品標準的藥品”的以下情形：

   （一）性狀項中如大小、表面色澤等不符合藥品標準；

   （二）檢查項中如水分、灰分、藥屑雜質(zhì)等不符合藥品標準。

    其中，檢查項不符合標準時(shí)，應當排除其他指標不符合標準的情形。

    六、適用本條款的情形不改變中藥飲片不符合藥品標準的性質(zhì)。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照有關(guān)規定召回不符合標準飲片，并查找分析原因，對其進(jìn)行安全風(fēng)險評估，根據評估結果進(jìn)行處理。

    七、藥品監督管理部門(mén)應當進(jìn)行客觀(guān)、公正的調查，以確認是否適用本條款，當事人應當積極配合。對是否適用本條款的情形難以確定的，藥品監督管理部門(mén)應當結合中藥飲片不符合藥品標準的具體情形和查明的相關(guān)事實(shí)進(jìn)行風(fēng)險研判，必要時(shí)通過(guò)專(zhuān)家論證或集體研究等機制對“尚不影響安全性、有效性”作出認定，并決定是否適用本條款。

    八、藥品監督管理部門(mén)在執法過(guò)程中，要注意收集整理相關(guān)典型案例，加強案例指導，確保本條款正確實(shí)施以及執法尺度的統一。