發(fā)布時(shí)間：2022-04-01

　　為貫徹落實(shí)國家局、省委省政府工作部署和省局工作安排，全面有序細致精準開(kāi)展2022年全省藥品生產(chǎn)監管工作，按照“四個(gè)最嚴”的要求，省藥品監督管理局于2022年3月23日下發(fā)了《2022年全省藥品生產(chǎn)監管工作要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“要點(diǎn)”），明確了各部門(mén)藥品生產(chǎn)監管職責，2022年藥品生產(chǎn)監管的重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節和重點(diǎn)品種，以及監督檢查的檢查范圍、要求、方法和重點(diǎn)。

　　“要點(diǎn)”指出2022年全省藥品生產(chǎn)監管工作以開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項整治為主線(xiàn)，以“嚴厲打擊違法違規行為，嚴防嚴控藥品安全風(fēng)險，保障藥品質(zhì)量安全”為中心，推動(dòng)針對重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節、重點(diǎn)品種的專(zhuān)項整治和檢查，堅決守住不發(fā)生系統性、區域性藥品安全風(fēng)險的底線(xiàn)，保障人民群眾用藥安全和身體健康。一方面堅持穩字當頭，穩中求進(jìn)的工作原則，嚴格按照《深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項整治行動(dòng)實(shí)施方案》的要求，將藥品安全專(zhuān)項整治行動(dòng)作為消除重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險、持續發(fā)現解決行業(yè)潛規則問(wèn)題的突破口，全面提高主動(dòng)辦案意識，依法嚴厲打擊主觀(guān)故意違法犯罪行為。另一方面切實(shí)加強藥品生產(chǎn)監督檢查工作，開(kāi)展全覆蓋藥品生產(chǎn)監督檢查，重點(diǎn)加強疫苗、血液制品等生物制品、國家集采中選藥品、中藥、特殊藥品等監管。

　　同時(shí)，為保證藥品生產(chǎn)監管措施的延續性，進(jìn)一步踐行“監管到人，監管到事”的監管理念，繼2021年出臺了《遼寧省藥品上市許可持有人及其關(guān)鍵人員主體責任清單（試行）》后，“要點(diǎn)”進(jìn)一步提出2022年要將上市許可持有人及其關(guān)鍵人員主體責任清單執行情況作為監督檢查的重要內容，要求各部門(mén)通過(guò)監督檢查發(fā)現的問(wèn)題，綜合分析評估關(guān)鍵人員學(xué)法守法責任落實(shí)情況、上市許可持有人生產(chǎn)質(zhì)量管理行為合法合規情況、關(guān)鍵崗位人員日常履職盡責情況及效果，監督上市許可持有人依法切實(shí)履行藥品上市后管理責任；并持續加強對關(guān)鍵崗位人員法律法規政策的宣傳和警示教育，監督推動(dòng)持有人及其關(guān)鍵人員有效落實(shí)主體責任。

　　為了有效防控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險，加強風(fēng)險管控，“要點(diǎn)”強調要提高監督抽檢工作的靶向性和實(shí)效性，結合監管實(shí)際和風(fēng)險評估結論確定重點(diǎn)抽檢品種，針對性開(kāi)展省級探索性研究工作；強化藥品生產(chǎn)現場(chǎng)監督檢查方案制定的針對性，建立藥品安全風(fēng)險隱患臺賬；督促指導持有人建立并完善藥物警戒體系，強化聚集性信號的分析研判，提升不良反應監測報告質(zhì)量和評價(jià)能力。

　　“要點(diǎn)”從嚴防嚴管?chē)揽厮幤钒踩L(fēng)險、推進(jìn)藥品監管體系和監管能力現代化出發(fā)，細化藥品生產(chǎn)監管責任分工，明確監管重點(diǎn)，強調針對性開(kāi)展監管工作，有效提升省藥監局藥品生產(chǎn)監管效率。“要點(diǎn)”的制發(fā)是省藥監局在藥品生產(chǎn)環(huán)節，嚴守藥品安全底線(xiàn)，筑牢藥品監管防線(xiàn)，踐行初心使命，以人民為中心，切實(shí)保障人民群眾用藥安全的有力體現。