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我省藥品不良反應監測評價(jià)體系和能力建設取得新成效
2023-04-14 16:10
2022年,在省局黨組的大力支持下,省藥品審評查驗中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省中心”)積極推進(jìn)藥品不良反應監測體系和能力建設,以整改促提高,推動(dòng)藥品不良反應監測評價(jià)工作規范化、制度化、科學(xué)化,形成了具有遼寧特點(diǎn)的監測評價(jià)工作機制,藥品不良反應報告和監測工作穩步提升,風(fēng)險預警和評價(jià)能力持續增強,技術(shù)支撐作用得到有效發(fā)揮。
——持續完善監測工作機制。省局黨組高度重視,將監測評價(jià)體系和能力建設列為省政府對各市藥品安全考核指標,并納入省局“十四五”發(fā)展規劃和“藥品安全三年攻堅行動(dòng)”;省中心發(fā)揮技術(shù)龍頭作用,持續優(yōu)化完善《遼寧省藥械妝和藥物濫用監測評價(jià)工作考核標準》,強化系統概念,提示能力短板,促進(jìn)監測評價(jià)工作可持續發(fā)展,形成了省局抓總、調度、考核,省中心策劃、引領(lǐng)、協(xié)調,各市藥品不良反應監測中心及哨點(diǎn)醫院落實(shí)、完善、創(chuàng )新的“監測評價(jià)一盤(pán)棋”工作格局。
——深入開(kāi)展體系能力建設專(zhuān)項工作。建立并有效運行ISO9001-2015質(zhì)量管理體系,增加新的能力建設評估工具和規范化依據,動(dòng)態(tài)掌握市縣監測中心、哨點(diǎn)醫院、持有人等體系要素情況,以“提高監測機構信息收集、風(fēng)險識別及評價(jià)能力,提高基層報告單位對不良反應/事件識別和報告能力”為重點(diǎn),對14個(gè)市中心、11家省級哨點(diǎn)醫院、14家社區衛生服務(wù)中心和鄉鎮衛生院、20家藥品持有人、5家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調研、指導和藥物警戒檢查,對發(fā)現的系統性問(wèn)題組織編制并下發(fā)規范性技術(shù)文件,不斷提升監測能力。同時(shí),結合遼寧醫藥產(chǎn)業(yè)特點(diǎn),積極爭取國家支持和指導,開(kāi)展品種評價(jià),推動(dòng)醫藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2022年,全省藥械妝不良反應報告數量穩步增長(cháng),監測預警效能明顯增強,為監管工作提供了有力支撐。2023年4月4日,全國藥品不良反應監測評價(jià)工作會(huì )議在京召開(kāi),省中心以“踔厲奮發(fā),篤行不怠,全面加強藥品不良反應監測評價(jià)體系能力建設”為題在會(huì )上作交流發(fā)言。
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