當前新冠疫情防控工作進(jìn)入新階段，保障涉疫藥品質(zhì)量安全是當前乃至今后一段時(shí)間的重要監管任務(wù)。為貫徹落實(shí)國家藥監局涉疫藥品穩價(jià)保質(zhì)專(zhuān)項行動(dòng)工作要求，持續強化涉疫藥品質(zhì)量監管，保障涉疫藥品質(zhì)量安全，省藥監局開(kāi)展藥品生產(chǎn)環(huán)節落實(shí)涉疫藥品穩價(jià)保質(zhì)專(zhuān)項行動(dòng)。

　　本次專(zhuān)項行動(dòng)分為四個(gè)階段。首先，省藥監局制定并下發(fā)專(zhuān)項行動(dòng)方案，并依據國家衛生健康委印發(fā)的《關(guān)于對新型冠狀病毒感染實(shí)施“乙類(lèi)乙管”的總體方案》《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》《遼寧省新型冠狀病毒肺炎中醫藥防治方案（試行第四版）》，結合省內解熱鎮痛、止咳消炎及重癥治療等新冠病毒感染對癥治療藥品的生產(chǎn)實(shí)際，研究制定了《遼寧省生產(chǎn)新冠病毒感染對癥治療藥品目錄》，提升監管工作針對性。其次，組織相關(guān)企業(yè)針對涉疫藥品處方工藝執行情況、物料來(lái)源供應情況、物料和成品質(zhì)量控制情況、變更、偏差、OOS管理以及對受托方監督情況等開(kāi)展全面自查，督促藥品上市許可持有人全面落實(shí)質(zhì)量安全主體責任。第三，統籌省內檢查資源，抽調省內藥品生產(chǎn)領(lǐng)域檢查檢驗方面專(zhuān)家，集中對省內在產(chǎn)的藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全覆蓋藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查和監督抽檢。第四，組織優(yōu)先開(kāi)展涉疫藥品檢驗，及時(shí)做好抽檢不合格產(chǎn)品處置工作。

　　截至目前，已完成對30家在產(chǎn)企業(yè)的集中全覆蓋藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查，并對35個(gè)重點(diǎn)品種進(jìn)行了監督抽檢。集中檢查堅持以問(wèn)題為導向，結合企業(yè)和產(chǎn)品特點(diǎn)，有針對性地制定個(gè)性化檢查方案，并采取交叉檢查的方式，提高檢查效率、提升監管人員檢查能力，形成嚴管?chē)啦榈姆諊吐晞荨?/p>

　　下一步，省藥監局將結合檢查發(fā)現的問(wèn)題和抽檢產(chǎn)品的檢驗情況，全面排查涉疫藥品質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，及時(shí)采取有效處置措施，持續強化藥品生產(chǎn)環(huán)節涉疫藥品質(zhì)量監管，守牢涉疫藥品質(zhì)量安全底線(xiàn)。