大力推進(jìn)信息化建設 遼寧藥品監管科學(xué)化水平不斷提升

1月9日至10日，全國藥品監督管理工作會(huì )議在北京召開(kāi)。會(huì )議以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹落實(shí)黨的二十大和二十屆二中全會(huì )精神，認真落實(shí)中央經(jīng)濟工作會(huì )議和二十屆中央紀委三次全會(huì )決策部署，總結2023年工作，分析當前形勢，部署2024年藥品監管工作重點(diǎn)任務(wù)。

會(huì )上，遼寧省藥監局以“堅持信息化引領(lǐng)大力推動(dòng)藥品監管現代化”為題作交流發(fā)言。

近年來(lái)，遼寧省藥監局全面落實(shí)國家藥監局加快推進(jìn)藥品智慧監管和省委、省政府加強“數字遼寧”建設的決策部署，堅持以信息化引領(lǐng)藥品監管現代化、以數字化推進(jìn)藥品監管科學(xué)化，系統謀劃部署推進(jìn)藥品智慧監管，整合原有監管系統和數據資源，再造工作流程、統一標準規范、打通信息孤島，大力推進(jìn)監管業(yè)務(wù)與信息技術(shù)深度融合，基本實(shí)現了行政審批、監督檢查、執法辦案等業(yè)務(wù)工作全流程網(wǎng)上辦理和數字化管理，涉企許可證書(shū)全部實(shí)現電子化。特別是2022年以來(lái)，針對疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)工藝復雜、質(zhì)量控制難度大、風(fēng)險因素多等特點(diǎn)，深度探索信息技術(shù)在疫苗監管領(lǐng)域的實(shí)踐運用，開(kāi)發(fā)建設了疫苗生產(chǎn)信息化監管系統，疫苗生產(chǎn)風(fēng)險防控數字化、信息化水平大幅提升。

一是實(shí)現了疫苗生產(chǎn)精準監管和重大風(fēng)險即時(shí)防控。通過(guò)系統對疫苗生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)監控，即時(shí)識別企業(yè)異常行為和風(fēng)險情況，迅速精準提示監管靶點(diǎn)，將風(fēng)險控制在萌芽狀態(tài)或苗頭階段，實(shí)現了風(fēng)險早發(fā)現、早處置、閉環(huán)管理。

二是拓展了疫苗生產(chǎn)監管的深度和廣度。通過(guò)采集分析企業(yè)生產(chǎn)全鏈條關(guān)鍵參數，實(shí)現對疫苗生產(chǎn)全過(guò)程的自動(dòng)監控，有效解決了傳統監管模式存在檢查盲區的難題，并為開(kāi)展線(xiàn)上檢查等非現場(chǎng)監管提供了數據基礎和手段路徑。

三是彌補了監管人員能力差異帶來(lái)的短板。通過(guò)系統對疫苗生產(chǎn)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行全面監控，避免出現檢查重大盲點(diǎn)空白，實(shí)現疫苗產(chǎn)品全過(guò)程信息關(guān)聯(lián)，高效發(fā)現風(fēng)險點(diǎn)和異常情況，迅速開(kāi)展針對性調查，最大限度地規避了主觀(guān)因素影響，彌補了傳統檢查模式過(guò)多依賴(lài)監管人員專(zhuān)業(yè)背景、工作經(jīng)驗的短板。

四是強化了企業(yè)與監管部門(mén)間的工作互動(dòng)。設置企業(yè)端，監管端與企業(yè)端實(shí)現信息即時(shí)互通，可第一時(shí)間獲取企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理關(guān)鍵信息，系統提示的風(fēng)險信號，能夠第一時(shí)間通知企業(yè)全面進(jìn)行調查評估處置，并且只有在企業(yè)和監管部門(mén)全部確認后才能關(guān)閉風(fēng)險提示信息，提升了風(fēng)險防控合力。